dr-melnikova.ru

Акласта аналоги российские

Акласта аналоги российские

Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный.

100 мл
золедроновой кислоты моногидрат 5.33 мг,
что соответствует содержанию золедроновой кислоты (безводной) 5 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, вода д/и.

100 мл – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор резорбции костной ткани, представитель бисфосфонатов.

Золедроновая кислота относится к классу аминобисфосфонатов, действует преимущественно на костную ткань, подавляет активность остеокластов и резорбцию костной ткани.

Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани. После в/в введения золедроновая кислота быстро перераспределяется в костную ткань и, подобно другим бисфосфонатам, локализуется преимущественно в местах ремоделирования.

Главной молекулярной мишенью золедроновой кислоты в остеокласте является фермент фарнезилпирофосфатсинтетаза (ФПС), при этом не исключается возможность других механизмов действия препарата. Продолжительный период действия препарата определяется высоким аффинитетом к активному центру ФПС и выраженным сродством к минерализованной костной ткани.

На экспериментальных моделях ускоренной остеорезорбции показано, что золедроновая кислота значительно ингибирует костную резорбцию без нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани, дозозависимо уменьшает активность остеокластов и частоту активации новых очагов ремоделирования как в трабекулярной, так и в кортикальной (Гаверсовой) кости, не вызывая образования волокнистой кости и аберрантной аккумуляции остеоида.

За исключением высокого антирезорбтивного действия, влияние золедроновой кислоты на костную ткань сходно с таковым для других бисфосфонатов.

При применении Акласты у больных с постменопаузным остеопорозом (значения Т-критерия минеральной плотности костной ткани шейки бедра – менее 2.5) отмечалось статистически достоверное снижение риска вертебральных переломов на 70% к концу 3 года лечения, а также уменьшение риска развития одного или более новых/повторных переломов и умеренных/тяжелых переломов позвонков на 60-70%. У пациенток с остеопорозом в возрасте 75 лет и старше при лечении Акластой достигалось снижение риска развития вертебральных переломов на 61%.

При лечении Акластой относительный риск развития невертебральных переломов любой локализации, (включая переломы фаланг пальцев и костей лицевой части черепа) снижалось на 33% соответственно. При применении Акласты в течение 3 лет у пациенток с постменопаузным остеопорозом отмечалось увеличение минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничных позвонков, бедренной кости в целом, шейки бедренной кости и дистального отдела лучевой кости в среднем на 6.9%, 6%, 5% и 3.2%, соответственно.

На фоне терапии Акластой в течение 1 года у больных с постменопаузным остеопорозом наблюдалось снижение уровня костного изофермента ЩФ, N-терминального пропептида коллагена I типа (PINP) и β-С-концевых телопептидов крови до пременопаузного значения. При повторных введениях препарата в течение 3 лет не было отмечено дальнейшего снижения в крови содержания маркеров ремоделирования костной ткани.

Применение Акласты в течение 3 лет существенно снижало темпы потери роста у пациенток, а также способствовало у женщин в постменопаузе с остеопорозом и вертебральными переломами сокращению периода иммобилизации, в т.ч. за счет снижения интенсивности болевого синдрома.

При введении препарата больным (мужчинам и женщинам) с переломами проксимального отдела бедренной кости (возникшими вследствие минимальной травмы и требовавшими хирургического вмешательства) отмечалось снижение частоты последующих остеопоротических переломов любой локализации на 35% по сравнению с плацебо (из них клинически значимых переломов позвонков – на 46%, невертебральных переломов – на 27%).

При применении Акласты у данной категории больных относительный риск летальных исходов (независимо от их причины) снижался на 28%.

У больных с переломами бедренной кости применение Акласты в течение 2-х лет приводило к увеличению МПК проксимального отдела бедренной кости в целом и шейки бедренной кости на 5.4% и 4.3%, соответственно.

При применении препарата 1 раз в год у мужчин с первичным (сенильным) или вторичным (при гипогонадизме) остеопорозом в течение 2-х лет отмечалось выраженное повышение МПК поясничных позвонков.

У пациентов с остеопорозом, вызванным применением ГКС, терапия Акластой также значительно увеличивала МПК, не оказывая отрицательного влияния на структуру костной ткани и минерализацию.

При применении Акласты для профилактики постменопаузного остеопороза 1 раз в 2 года у женщин с остеопенией и длительностью постменопаузы менее и более 5 лет отмечалось повышение МПК поясничных позвонков на 6.3% и 5.4%, соответственно. При введении препарата 1 раз в 2 года МПК бедренной кости увеличилась на 4.7% и 3.2% у женщин с длительностью постменопаузы менее и более 5 лет, соответственно.

У женщин с различной длительностью постменопаузы при введении Акласты 1 раз в 2 года отмечалось снижение концентрации β-С-концевых телопептидов крови на 44-46% (до пременопаузного уровня) и N-терминального пропептида коллагена I типа (PINP) на 55-40%.

При лечении Акластой у пациентов с костной болезнью Педжета отмечался статистически достоверный, быстрый и длительный терапевтический ответ, нормализация уровня костного обмена и активности ЩФ в плазме крови.

Препарат также высоко эффективен у пациентов, получавших ранее лечение пероральными бисфосфонатами. Установлено, что у большинства больных при применении золедроновой кислоты терапевтический ответ сохраняется на протяжении всего периода лечения (около 2 лет).

Выраженное уменьшение болевого синдрома на 6 месяце после однократного введения Акласты в дозе 5 мг сравнимо с анальгезирующим эффектом ризедроновой кислоты в дозе 30 мг/сут.

У больных с постменопаузным остеопорозом и костной болезнью Педжета золедроновая кислота не влияет на качественное состояние нормальной костной ткани, не нарушает процессов костного ремоделирования и минерализации и способствует сохранению нормальной трабекулярной архитектоники кости.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике получены после однократной и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2 мг, 4 мг, 8 мг и 16 мг золедроновой кислоты 64 пациентам. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.

После начала введения Акласты концентрация золедроновой кислоты в плазме быстро увеличивается, достигая максимума в конце инфузий. После окончания инфузии происходит быстрое уменьшение концентрации золедроновой кислоты в плазме крови (до уровня 65 лет, а также у больных, получающих терапию диуретиками;

— доза препарата при однократной в/в инфузии не должна превышать 5 мг, при этом введение Акласты следует проводить в течение не менее 15 мин.

Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия, лечение ГКС) и наличие других сопутствующих заболеваний (например, анемии, коагулопатий, инфекций, заболеваний зубов в анамнезе).

Хотя причинно-следственная связь остеонекроза челюсти с приемом бисфосфонатов не установлена, следует избегать стоматологических операций, поскольку сроки восстановления после указанных операций могут увеличиваться. До начала лечения бисфосфонатами необходимо провести стоматологическое обследование и заранее выполнить необходимые профилактические процедуры у больных, имеющих факторы риска (онкологические заболевания, химиотерапия, лечение ГКС; несоблюдение гигиены полости рта).

Читать еще:  Сводит мышцу икры ночью

При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии бисфосфонатами проведение стоматологических операций может ухудшить состояние пациентов. Нет сведений о том, что прерывание лечения бисфосфонатами до стоматологических вмешательств снижает риск остеонекроза челюсти. Тактика лечения конкретного пациента должна быть основана на индивидуальной оценке соотношения риск/польза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии Акласты на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет, однако ввиду возможности развития побочных эффектов (включая нечеткость зрительного восприятия, заторможенности) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и осуществлении работы с механизмами.

Применение при нарушении функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек при КК > 30 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата. Акласту не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК

“Акласта”: отзывы, инструкция по применению, аналоги

Содержание статьи

Состав препарата «Акласта», форма выпуска

Препарат «Акласта» относится к группе препаратов, которые ингибируют костную резорбцию. В качестве основного действующего вещества использована золедроновая кислота в виде моногидрата. Кроме этого, в состав лекарственной формы добавлены следующие соединения:

Препарат выпускается в виде раствора для инфузий. Жидкость имеет прозрачный цвет, не имеет запаха. «Акласта» выпускается в полиэтиленовых флаконах объемом 100 мл.

Производит лекарственное средство швейцарская фирма Novartis Pharma Stein AG.

Фармакологическое действие препарата «Акласта», фармакодинамика

«Акласта» относится к группе препаратов, которые ингибируют костную резорбцию. Являясь бифосфонатом по своему химическому составу, золедроновая кислота воздействует на костную ткань, подавляя резорбцию костной ткани и активность остеокластов.

Механизм действия лекарственного средства основан на селективности золедроновой кислоты к минерализованной костной ткани.

После внутривенного введения препарат попадает в костную ткань, где локализуется преимущественно в местах ремоделирования.

Надо отметить, что препарат не оказывает негативного влияния на формирование костной ткани, ее механические свойства и минерализацию. Золедроновая кислота снижает активность остеокластов и разрушение костной ткани. При этом препарат не провоцирует образования волокнистой ткани кости и абберантной аккумуляции остеоида.

Так как препарат вводится внутривенно, то максимальная концентрация лекарственного средства в крови обнаруживается к концу введения. Биодоступность «Акласты» довольно высока и приближена к 100%. Золедроновая кислота на 45% связывается с белками крови и на 100% с костной тканью.

Выводится препарат в неизменном виде почками. Период полувыведения имеет двухфазный характер: быстрое выведение и длительная фаза. Первый этап продолжается от 1,5 до 2 часов, а второй 146 часов.

Золедроновая кислота не имеет способности к кумуляции.

Основные показания к применению препарата «Акласта»

По мнению врачей, препарат «Акласта» обладает высокой эффективностью и непревзойденным качеством. Его назначают при следующих заболеваниях:

  • остеопороз, который возникает во время постменопаузы у женщин;
  • в качестве профилактической меры для улучшения минеральной плотности костей;
  • остеопороз у мужчин;
  • профилактика переломов у пациентов, у которых уже случались переломы проксимального отдела бедренной кости;
  • остеопороз, вызванный терапией глюкокортикостероидными средствами;
  • остеопороз у женщин с остеопенией;
  • костная болезнь Педжета.

Противопоказания к приему лекарственного средства

Несмотря на высокую эффективность препарата, он имеет ряд противопоказаний, которые необходимо учитывать при назначении. К ним относятся:

  • индивидуальная чувствительность к компонетам лекарственного средства;
  • непереносимость бифосфонатов;
  • тяжелые нарушения минерального обмена;
  • почечная недостаточность;
  • гипокальциемия;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 18 лет.

Нежелательные эффекты, которые могут возникнуть при использовании препарата «Акласта»

К сожалению, побочные эффекты при использовании данного препарата далеко не редкость. К наиболее часто встречаемым из них можно отнести:

  • гриппоподобный синдром;
  • повышение субфибрильной температуры тела;
  • болезненные ощущения в суставах и мышцах;
  • частые головные боли;
  • аллергические реакции: покраснение, зуд, жжение в месте инъекции;
  • парестезии;
  • диспептические явления: тошнота, рвота, диарея, запор;
  • сухость слизистых оболочек;
  • сонливость, астенические состояния;
  • гипергидроз конечностей;
  • чувство скованности или слабости в мышцах;
  • головокружение;
  • нарушение показателей кроветворения;
  • артериальная гипертензия;
  • назофарингит;
  • постоянное ощущение жажды;
  • повышенная возбудимость.

Как принимать препарат «Акласта», рекомендованый режим дозирования

Препарат «Акласта» относится к строго рецептурным препаратам и должен использоваться только по назначению врача. Лекарство предназначено для внутривенного введения. Система для инфузионного введния должна обеспечивать постоянную скорость ввдения не менее 15 минут подряд. Перед использованием золедроновой кислоты рекомендуется провести гидратацию организма.

Постменопаузный остеоартроз у женщин

Для терапии данного заболевания «Акласта» вводится один раз в год в дозировке 5 мг.

Для профилактики постменопаузного остеопороза препарат вводят 1 раз в два года.

Профилактика переломов

Для профилактики переломов проксимальной части бедренной кости препарат вводится пациентам один раз в год. В случаях, когда перелом произошел совсем недавно, следует подождать 6-12 недель после операции. Параллельно принимают препараты, содержащие витамин Д.

Остеопроз на фоне приема глюкокортикостероидов

Схема лечения аналогична предыдущим заболеваниям – 1 раз в год по 5 мг.

Болезнь Педжета

Костная болезнь Педжета предполагает однократый прием «Акласты». Дозировка составляет 5 мг. Повторное введние возможно только после консультации со специалистом.

Передозировка

Случаев передозировки практически не отмечено. При проявлении побочных эффектов, необходимо внутривенное введение растворов, которые содержат фосфаты, калий и магний.

Лекарственное взаимодействие с другими препаратами

  1. «Акласта» не совместима с препаратами кальция, поэтому эти препараты не используют в одной системе для инфузий.
  2. Не стоит совмещать «Акласту» с препаратами, которые оказывают угнетающее действие на почки.

Важные указания

  1. Для того чтобы снизить частоту проявления побочных эффектов, препарат сочетают со средствами, содержащими в своем составе ибупрофен или парацетамол.
  2. Пациентам с дефицитом кальция в организме перед началом терапии назначают лекарства, содержащие этот микроэлемент, и препараты витамина Д.
  3. Терапия болезни Педжета должна проводиться под строгим контролем врача.
  4. Пациентам с нарушениями почек не рекомендуется прием золедроновой кислоты.
  5. Перед введением препарата необходимо определить уровень креатинина в плазме крови. Данный показатель позволит определить возможность лечения «Акластой».
  6. Максимальная дозировка лекарственного средства не должна превышать 5 мг. Препарат ни в коем случае не вводится струйно, только внутривенно капельно.
  7. Стоит отказаться от вождения и потенциально опасных видов деятельности на время проведения терапии, так как высока вероятность проявления негативных эффектов.
Читать еще:  Что такое остеопения костей

Аналоги препарата «Акласта», ценовая категория лекарственных средств

Среди аналогов, которые имеют такой же химический состав и фармакологическое действие, можно выделить следующие препараты:

Препараты золедроновой кислоты имеют химиотерапевтический эффект. Их применение возможно только под строгим контролем медицинского персонала. Ценовая категория лекарственных средств сильно варьирует и зависит от производителя лекарственного средства. Стоимость препаратов составляет от 3 до 17 тысяч рублей за одно торговое наименование. Оригинальный препарат «Акласта» стоит порядка 15800 -17300 рублей.

Отзывы о препарате «Акласта»

Встречаются очень разные отзывы об «Акласте» на форумах, где обсуждают проблемы, связанные с остеопорозом. Часто пациенты, перенесшие переломы и практиковавшие лечение этим препаратом, пишут, что после его приема состояние улучшалось. Об этом свидетельствовали и результаты обследований, и общее состояние пациентов. При этом многие отмечают, что введение лекарства переносится тяжело: повышается температура тела, развивается озноб, рвота.

Акласта

Акласта – лекарственный препарат, содержащий золедроновую кислоту (вещество класса азотсодержащих бисфосфонатов), оказывающую влияние преимущественно на костную ткань. Препарат ингибирует опосредованную остеокластом резорбцию костей.

Действующее вещество имеет высокое сродство к минерализованной костной ткани и оказывает селективное действие. При введении внутривенно, активный компонент препарата Акласта быстро распределяется в тканях костей, локализуясь преимущественно в участках интенсивного обмена в костях.Золедроновая кислота влияет преимущественно на фарнезилпирофосфатсинтазу в остеокласте, однако другие механизмы действия также не исключены.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Акласта, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Акласта можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Раствор для инфузионного введения Акласта по 100 мл во флаконах с резиновым колпачком и крышкой, в картонной пачке 1 флакон.

100 мл раствора для инфузий Акласта содержат:

  1. Золедроновой кислоты – 5 мг (эквивалентно 5,33 мг моногидрата золедроновой кислоты);
  2. Вспомогательные компоненты.

Клинико-фармакологическая группа: ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат.

От чего помогает Акласта?

Препарат Акласта применяют в таких случаях:

  1. Остеопороз у мужчин;
  2. Костная болезнь Педжета;
  3. Профилактика и лечение остеопороза, вызванного применением ГКС;
  4. Профилактика постменопаузного остеопороза (у пациенток с остеопенией);
  5. Постменопаузный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости);
  6. Профилактика последующих (новых) остеопоротических переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости.

Фармакологическое действие

Акласта представляет собой высокоэффективный современный медикамент, где в роли главного действующего вещества выступает золедроновая кислота. Данный компонент оказывает воздействие на костную ткань, останавливая ее разрушение и стимулируя образование остеокластов. Избирательное действие только на костную ткань объясняется высоким структурным сходством. После ведения внутривенным путем лекарство в кратчайшие сроки перераспределяется в костях и оказывает благотворное воздействие на места повреждения.

  • Курсовое применение снижает повышенные показатели костного обмена до допустимых.

Золедроновая кислота, как свидетельствуют отзывы специалистов, не оказывает негативного влияния на процесс формирования костной ткани, на ее минерализацию, а также на механические свойства. Согласно статистическим данным терапия Акластой снижает риск переломов бедренных костей и шейки бедра на 70% после 3 лет регулярного приема. Риск перелома позвонков и повторных случаев переломов снижается на 60-70%.

Длительное лечение и профилактический прием повышает минеральную плотность бедренных костей и поясничных позвонков.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению, раствор Акласты вводят в виде внутривенной инфузии, используя для этого клапанную инфузионную систему, обеспечивающую постоянную скорость введения раствора на протяжении не меньше 15 минут.

До проведения инфузии нужно обеспечить адекватную гидратацию организма. В особенности это важно для пожилых пациентов (≥65 лет), а также для получающих диуретики больных.

Рекомендованная схема применения:

  • Профилактика последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости: 100 мл раствора (5 мг) 1 раз в год. При недавних (до 3 месяцев) переломах проксимального отдела бедренной кости рекомендовано за 2 недели до первой инфузии однократное применение высоких доз витамина D (50000-125000 ME перорально или внутримышечно). При однократном введении Акласты в течение 14 дней до инфузии больным рекомендуется ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг в день) и витамина D (800 ME в день). Эти препараты следует принимать в течение года после инфузии. Первую инфузию необходимо проводить через 2 и более недель после операции;
  • Лечение остеопороза у мужчин и постменопаузного остеопороза у женщин, а также остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов: 100 мл раствора (5 мг) 1 раз в год. В случаях, когда поступление в организм витамина D и кальция с пищей недостаточно, дополнительно назначают препараты, покрывающие этот дефицит;
  • Лечение костной болезни Педжета: 100 мл раствора (5 мг) однократно. В течение первых 10 дней после инфузии может развиться преходящая гипокальциемия. На фоне применения Акласты рекомендован прием достаточной дозы витамина D и адекватной дозы кальция (не меньше чем по 500 мг элементарного кальция 2 раза в день) как минимум на протяжении первых 10 дней после введения препарата;
  • Повторное лечение костной болезни Педжета: повторное введение 100 мл раствора (5 мг) через 1 год или более от начала терапии (длительность перерыва определяется индивидуально на основании эффективности препарата и результатов исследования уровня щелочной фосфатазы (нужно проводить каждые 6-12 месяцев). Если клинические признаки ухудшения состояния (в виде болей в костях и симптомов компрессии) и/или рентгенологические признаки прогрессирования заболевания отсутствуют, следующую инфузию можно провести не раньше, чем через 12 месяцев после первой;
  • Профилактика постменопаузного остеопороза: 100 мл раствора (5 мг) 1 раз в 2 года. Чтобы принять решение о необходимости проведения повторной инфузии нужно ежегодно оценивать риск возникновения переломов и клинический ответ на терапию. В случаях, когда поступление в организм витамина D и кальция с пищей недостаточно, женщинам дополнительно назначают препараты, покрывающие этот дефицит.

При клиренсе креатинина ≥35 мл/мин, функциональных нарушениях печени и пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Акласту смешивать или вводить вместе с какими-либо другими лекарственными средствами не следует. Нельзя допускать контакт с растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы.

Для введения Акласты всегда необходимо использовать отдельную систему для инфузий.

Читать еще:  Остеогенон аналоги российские

Раствор желательно использовать сразу после вскрытия флакона. Если раствор охлажден, перед введением его рекомендуется выдержать в помещении до достижения комнатной температуры.

Противопоказания

  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • тяжелые нарушения минерального обмена, включая гипокальциемию;
  • нарушения функции почек тяжелой степени (КК

Акласта : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: zoledronic acid;

100 мл раствора содержит 5 мг золедроновой кислоты (безводной), что соответствует 5,330 мг золедроновой кислоты моногидрата;

вспомогательные вещества: маннит (Е421), натрия цитрат, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код АТС: М05 ВА08.

Лечение остеопороза при повышенном риске переломов, в том числе при недавнем переломе шейки бедра:

у женщин в постменопаузальном периоде,

у взрослых мужчин.

Лечение остеопороза на фоне долгосрочной терапии системными глюкокортикоидами при повышенном риске переломов:

у женщин в постменопаузальном периоде,

у взрослых мужчин.

Лечение костной болезни Педжета у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата или к любым бисфосфонатам. Гипокальциемия. Беременность и период грудного вскармливания. Пациенты, у которых клиренс креатинина менее 35 мл/мин или пациенты, имеющие признаки острого нарушения функции почек.

Дозы и способ применения

Для лечения постменопаузного остеопороза, остеопороза у мужчин и для лечения глюкокортикоид-индуцированного остеопороза рекомендуемая доза препарата Акласта составляет одна внутривенная инфузия 5 мг в/в 1 раз в год.

Оптимальная продолжительность терапии остеопороза с применением бисфосфонатов установлена не была. Необходимость продолжения лечения необходимо периодически повторно пересматривать на основании оценки пользы и потенциального риска применения Акласта у каждого отдельного пациента, в частности при продолжительности лечения 5 и более лет.

У пациентов с недавним переломом шейки бедра инфузию препарата Акласта рекомендуется осуществлять через две и более недель после восстановительного вмешательства по поводу перелома (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Для лечения болезни Педжета препарат Акласта назначают только врачи с опытом лечения костной болезни Педжета. Рекомендуемая доза составляет 1 внутривенная инфузия 5 мг Акласты однократно. Повторное лечение препаратом при болезни Педжета: После первого лечения препаратом Акласта по поводу костной болезни Педжета среди пациентов наблюдался период продолжительной ремиссии. Повторное лечение у пациентов с рецидивом представляет собой дополнительное внутривенное инфузионное введение 5 мг препарата Акласта по истечении одного или более года после первого введения препарата. Данных о повторном лечении костной болезни Педжета очень мало (см. раздел «Фармакодинамика»).

Перед введением Акласты следует обеспечить адекватную гидратацию организма пациентов. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов, получающих диуретики. При терапии Акластой рекомендуется обеспечить надлежащее поступление кальция и витамина D в организм. Пациентам с болезнью Педжета необходимо обеспечить адекватное поступление кальция в дозах соответствующих не менее 500 мг элементарного кальция два раза в сутки в течение не менее 10 суток после введения Акласты (см. раздел «Меры предосторожности»).

У пациентов с недавним переломом шейки бедра рекомендуется за 2 недели до инфузии Акласты однократно принять витамин D в нагрузочных дозах от 50 000 до 125 000 ME перорально или внутримышечно.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата Акласта у пациентов с клиренсом креатина

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки, которая приводит к клинически значимой гипокальциемии, компенсация состояния может быть достигнута дополнительным использованием кальция перорально и/или инфузией кальция глюконата.

Женщины детородного возраста, беременность, грудное вскармливание, фертильность

Женщины детородного возраста

В случае наступления беременности в период лечения бисфосфонатами возможен риск повреждения плода (напр., скелетные и другие аномалии). Не установлено влияния на этот риск таких факторов, как время между прекращением терапии бисфосфонатами и зачатием, вид бисфосфоната и способ его применения (см. раздел «Противопоказания»).

Акласта противопоказана при беременности (см. раздел «Противопоказания»). Исследования на крысах продемонстрировали токсическое влияние препарата на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Акласта противопоказана при грудном вскармливании (см. раздел «Противопоказания»).

Золедроновую кислоту оценивали на крысах на предмет возможного отрицательного влияния на фертильность родительских особей и особей первого поколения. В исследованиях наблюдали усиленное фармакологическое влияние, предположительно связанное со способностью препарата угнетать мобилизацию кальция из костей, что привело к перинатальной гипокальциемии (эффект класса препаратов-бисфосфонатов), дистоции и раннему прекращению исследования. Таким образом, эти результаты не позволили точно установить определенное влияние препарата Акласта на фертильность у человека.

Акласту не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет, поскольку недостаточно

данных о безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе.

Меры предосторожности

Применение Акласты противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 7,5 мг/сутки преднизолона внутрь (или его эквивалент). Пациентов стратифицировали в зависимости от длительности глюкокортикоидной терапии до рандомизации (≤ 3 месяца или > 3 месяцев). Длительность исследования составляла один год. Пациентов рандомизировали либо на получение однократной инфузии Акласта 5 мг, либо на пероральный прием ризедроната 5 мг в сутки на протяжении одного года. Все участники получали 1000 мг элементарного кальция и 4001000 ME витамина D в сутки. Эффективность констатировали, если последовательно наблюдалась не меньшая эффективность по сравнению с ризедронатом в рамках процентного изменения МПК поясничных позвонков на 12 месяце по сравнению с исходным этапом в подвыборках участников, которым проводили лечение и профилактику. Большинство пациентов продолжали получать глюкокортикоиды в течение всего однолетнего периода исследования.

Влияние на минеральную плотность кости (МПК)

На 12 месяце в группе препарата Акласта по сравнению с группой ризедроната наблюдалось значительно большее повышение МПК поясничного отдела позвоночника и костей тазобедренной области (во всех случаях p

Срок годности

Условия хранения

Нераскрытый флакон не требует никаких специальных условий хранения. После раскрытия флакона раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 28 °C. С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. В противном случае, за время и условия хранения его до момента использования несет ответственность пользователь, и препарат обычно должен храниться не более 24 часов при температуре 28 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Раствор для инфузий в 100-мл флаконах с резиновыми пробками, укупоренных колпачками.

Novartis Pharma Stein AG / Новартис Фарма Штейн АГ.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector