dr-melnikova.ru

Золедроновая кислота зомета

Зомета (золедроновая кислота) инструкция:

Производитель:

Действующее вещество Зометы

  • кислоты золедроновой моногидрат;
  • вспомогательные вещества: манитол, натрия Цитрат, вода для инъекций.

Формы выпуска Зометы

Кому показана Зомета

  • Гиперкальциемия, связанная со злокачественной опухолью.
  • Профилактика симптомов, связанных с костной тканью у пациентов со злокачественными новообразованиями, с поражениями костей (патологические переломы, компрессия позвоночного ствола, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии).

Как использовать Зомету

Способ применения и дозы.

Профилактика симптомов, связанных с костной тканью у пациентов со злокачественными новообразованиями с поражениями костей

Для взрослых. Рекомендованная доза при профилактике симптомов со стороны костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями, с поражениями костей – 4 мг золедроновой кислоты.

Концентрат должен быть разведен в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, который назначается в виде одноразовой 15-минутной внутривенной инфузии 1 раз в 3-4 недели. Пациенты также нуждаются в назначении препаратов кальция внутренне в дозе 500 мг и 400 МО витамина Д ежедневно.

Лечение гиперкальциемии, связанной с злокачественной опухолью.

Для взрослых. Рекомендованная доза при гиперкальциемии (уровень кальция в сыворотке, которая корректируется альбумином ≥ 12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) составляет 4 мг золедроновой кислоты. Концентрат должен быть разведен в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, который назначается в виде одноразовой 15-минутной внутривенной инфузии. Перед введением Зомета нужно оценить жидкостный баланс пациента и убедиться в том, что он адекватно гидратирован.

Пациенты с нарушением функции почек

Гиперкальциемия, связанная с злокачественной опухолью.

Лечение гиперкальциемии у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно лишь после оценки риска и пользы лечения. Клинический опыт применения препарата у пациентов с уровнем креатинина в сыворотке > 400 микромоль/л или > 4,5 мг/дл отсутствуюет. Пациентам с уровнем креатинина в сыворотке 60

После начала терапии, уровень креатинина в сыворотке следует измерять перед введением каждой дозы Зомета, а лечение следует прекратить, если функция почек ухудшится. В клинических испытаниях, ухудшение функции почек определяется таким образом: Для пациентов с нормальным начальным уровнем креатинина в сыворотке ( 1,4 мг/дл), повышения ≥ 1,0 мг/дл.

Лечение Зометой следует возобновлять в такой же дозе, как и до прерывания лечения.

Инструкции относительно приготовления уменьшенных доз Зометы.

Возьмите соответствующий объем необходимого жидкого концентрата : 4,4 мл для дозы 3,5 мг 4,1 мл для дозы 3,3 мг 3,8 мл для дозы 3,0 мг Взятое количество жидкого концентрата следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Дозу следует вводить в виде разовой внутривенной инфузии в течение, по меньшей мере, 15 минут.

Перед применением охлажденного раствора необходимо предварительно дать ему отстояться при комнатной температуре.

Особенности применения.

До назначения Зометы пациенты должны быть обследованы, чтобы гарантировать, что они соответственно гидратированы. Стандартные метаболические параметры, связанные из гиперкальциемией, такие как уровни кальция, фосфата и магния, а также креатинина в сыворотке должны быть тщательным образом проверены после начала терапии Зометой.

Если возникает гипокальциемия, гипофосфатемия или гипомагниемия может понадобиться кратковременная дополнительная терапия. Не леченые пациенты с гиперкальциемией имеют некоторую степень нарушения функции почек, потому необходимо тщательным образом проводить мониторинг функции почек. Пациенты с НСМ и признаками ухудшения функции почек должны быть тщательным образом обследованы относительно того, превышает ли потенциальная польза длительного лечения Зометой возможный риск.

При принятии решения о лечении пациентов с метастазами в кости, с целью предотвращения симптомов, связанных с позвоночником, следует учитывать, что начало эффекта лечения наступает через 2 – 3 месяца.

Были сообщения относительно почечных дисфункций связанных из бисфосфонатами.

Факторы, которые увеличивают возможность нарушения почечной функции, включают дегидратацию, ранее существующее нарушение функции почек, многоразовые циклы Зометы или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксических средств или проведение инфузии в более короткий срок, чем было рекомендовано. Хотя при введении Зометы в дозе 4 мг в течение не менее 15 минут риск уменьшается, ухудшение функции почек все еще может происходить.

Повышение уровня креатинина в сыворотке наблюдается также у некоторых пациентов, которые постоянно принимают Зомету в рекомендованных дозах для предотвращения симптомов, связанных с позвоночником. Перед приемом каждой дозы Зометы необходимо оценивать у пациентов уровни креатинина в сыворотке. После начала лечения пациентам с метастазами в кости и с незначительным или умеренным нарушением функции почек, рекомендуются более низкие дозы Зометы.

У пациентов, у которых наблюдаются признаки ухудшения почечной функции во время лечения, прием Зометы можно возобновлять лишь тогда, когда уровень креатинина вернется к начальному значению в пределах 10% от начальной величины.

-за возможного влияния бисфосфонатов, в том числе Зометы, на функцию почек, отсутствия развернутых данных о клинической безопасности у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (в клинических испытаниях определяется как креатинин сыворотки > 400 мкмоль/л или > 4,5 мг/дл для пациентов из HCM и > 265 мкмоль/л или > 3,0 мг/дл для пациентов с раком и метастазами в кости, соответственно) в начале и только ограниченных фармакокинетических данных о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью вначале (клиренс креатинина 1/10), часто (=>1/100, 1/1000, 1/10000,

Зомета (золедроновая кислота) – единственный бисфосфонат IV поколения для лечения костных метастазов и опухолеиндуцированной гиперкальциемии

У больных с гормонозависимым раком молочной железы, имеющих относительно большую продолжительность жизни, в 60-70% случаев возникают костные метастазы. Использование бисфосфонатов позволяет улучшить качество жизни, предупреждая эпизоды гиперкальциемии, патологические переломы и уменьшая выраженность болевого синдрома. Гиперкальциемия, ассоциированная с остеолитическими костными поражениями, характерна для рака молочной железы. На протяжении всего периода болезни гиперкальциемия встречается в 18-42% случаев. Пациентки с данным осложнением в целом имеют более неблагоприятный прогноз и короткую продолжительность жизни – от нескольких недель до нескольких месяцев.

Читать еще:  Мурашки на пальцах правой руки

В течение последних 30 лет на основе неорганических пирофосфатов создан новый класс препаратов – бисфосфонаты – для лечения различных заболеваний костной системы и коррекции нарушений метаболизма кальция.

Бисфосфонаты, мало отличающиеся по структуре, различны по физико-химическим, биологическим, терапевтическим и токсикологическим характеристикам. Уникальным свойством всех бисфосфонатов является способность подавлять костную резорбцию, однако их противорезорбционная активность существенно варьирует: от 1 у этидроната, 10 у клодроната до 100 у памидроната (Аредиа). В настоящее время клиническую апробацию прошел бисфосфонаты поколения – Зомета (золедронат). В сравнении с этидронатом он имеет в 1000 раз более высокую активность в подавлении костной резорбции и в 850 раз эффективнее клодроната.

До сих пор международным стандартом при коррекции гиперкальциемии, ассоциированной со злокачественными опухолями, была терапия бисфосфонатами, а именно Аредиа (памидронат) в дозе 60-90 мг. Аредиа оказался достаточно эффективным препаратом, особенно при лечении легкой и умеренной гиперкальциемии. Однако обычно до введения Аредиа требуется регидратация, и внутривенная инъекция самого препарата осуществляется в течение 2-4 ч. Зомета – новый бисфосфонат, который более значительно инактивирует остеокласты и уже зарекомендовал себя при коррекции гиперкальциемии. Как и памидронат, Зомета подавляет функцию зрелых остеокластов, задерживает их созревание и ингибирует подвижность а также уменьшает продукцию цитокинов, адгезию опухолевых клеток к костному матриксу и инвазию их в кости. Зомета выпускается в виде стерильного порошка, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, хорошо растворимого в растворе для инъекций, вводимого болюсно внутривенно в течение 5-15 мин. Клинические исследования показали, что препаратхорошо переносится,удобен для применения в связи с непродолжительностью введения, нетребует предварительной регидратации.

Препарат высокоэффективен при гиперкальциемии, и рекомендуемая для этой цели доза составляет 4 мг (0,07 мг/кг), хотя снижение уровня кальция до нормы наблюдали и при более низких дозах Зометы: 0,04 мг/кг и даже 0,02 мг/кг. Длительность достигнутой при этом нормокальциемии превышала 21 день. Побочные эффекты наблюдались нечасто и не отличались по проявлениям от таковых памидроната или других бисфосфонатов.

В 2001 г. завершены два рандомизированных исследования, продемонстрировавших, что Зомета равно активна как у мужчин, так и у женщин независимо от возраста, типа опухоли, наличия или отсутствия костных метастазов.

Второе направление клинических исследований – оценка эффективности Зометы при лечении и профилактике костных метастазов. Изучение Зометы показало, что помимо действия на остеокласты и костную резорбцию препарат обладает противоопухолевой активностью и может подавлять метастазирование.

Кроме того, in vitro при инкубации опухолевых клеток с Зометой отмечено уменьшение числа выживших клеток и увеличение степени апоптоза. Установлено также ингибирование роста клеток эндотелия, индуцируемого факторами роста, с чем связывают возможный антиангиогенный эффект Зометы. В клинических исследованиях было установлено, что препарат в дозах 2 и 4 мг, как и памидронат в дозе 90 мг, существенно уменьшает потребность в лучевой терапии костных метастазов: среди больных, применявших Зомету или памидронат, она составила менее 30%.

Таким образом, группу бисфосфонатов пополнил новый препарат – Зомета, значительно подавляющий костную резорбцию, стимулируемую прямым или непрямым действием опухолевых клеток. Зомета обладает высокой активностью при коррекции гиперкальциемии, индуцированной злокачественными опухолями, и более удобна в применении. Проведенные исследования и первый клинический опыт свидетельствуют, что Зомета является эффективным средством терапии и профилактики остеометастазов.

Препараты Зомета и Аредиа производятся швейцарской фармацевтической компанией NOVARTIS, зарегистрированы МЗ РБ.

Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария

Представительство в СНГ: Украина, 02098, г. Киев, ул.Березняковская, 29.

Тел. (044) 490-53-38, факс (044) 490-53-39.

Контактный телефон в Минске: (017) 260-85-33.

Опубликовано: “Медицинская панорама” № 7, октябрь 2002.

Зомета (золедроновая кислота)

Поддержание функциональной активности и качества жизни при метастазах в кости.

Лекарственная форма. Золедроновая кислота. Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4мг/5мл (для последующего разведения перед использованием). 1 флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты.

Показания. Костные метастазы распространенных злокачественных опухолей ( рак предстательной железы , рак молочной железы ) и миеломная болезнь , в том числе для снижения риска патологических переломов , компрессии спинного мозга , гиперкалыдиемии , обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями. Дозы и способ применения. Зомету не следует смешивать с какими-либо растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера лактат. Приготовленный раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для внутривенных инфузий.

Костные метастазы распространенных злокачественных опухолей и миеломная болезнь. Рекомендуемую дозу – 4 мг – перед введением разводят в 100 мл раствора для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы декстрозы), вводят внутривенно капельно в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут каждые 3-4 недели. Снижение дозы рекомендовано пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек. Пациентам при отсутствии гиперкальциемии рекомендовано дополнительное пероральное назначение кальция в дозе 500 мг в сутки и витамина D внутрь в дозе 400 ME в сутки. Для лечения гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, рекомендуемую дозу – 4 мг – вводят однократно внутривенно капельно в виде инфузии продолжитель ностью не менее 15 минут. Для пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

Противопоказания. Беременность. Период кормления грудью. Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, или другим бисфосфонатам, или любым другим компонентам, входящим в состав Зометы.

Предосторожности. Перед введением Зометы следует убедиться в адекватной гидратации пациента. В процессе лечения требуется контроль биохимических показателей метаболизма при гиперкальциемии – концентрации кальция, фосфатов, магния и, особенно, креатинина в сыворотке крови. Имеются редкие сообщения о появлении выраженной, иногда – непереносимой боли в костях, суставах и мышцах на фоне лечения бисфосфонатами, в том числе золедроновой кислотой. Учитывая потенциальную возможность негативного влияния бисфосфонатов на функцию почек, а также ограниченные клинические данные по безопасности применения Зометы у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, назначение препарата этому контингенту больных не рекомендовано. Пациентам с предшествующими незначительными или умеренными нарушениями функции почек требуется коррекция дозы.

Читать еще:  Зинаксин инструкция по применению

Всем пациентам перед повторным введением Зометы следует определять концентрацию креатинина в сыворотке. При выявлении нарушений функции почек очередное введение Зометы следует отложить. Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата у пациентов с выраженными нарушениями функции печени; специальных рекомендаций по назначению препарата данной категории больных нет. Следует избегать гипергидратации в группе пациентов с высоким риском развития сердечной недостаточности.

Имеются сообщения о развитии остеонекроза челюсти у пациентов, получающих терапию бисфосфонатами, в том числе Зометой. В клинической практике наиболее часто развитие остеонекроза челюсти отмечалось у больных распространенным раком молочной железы и миеломной болезнью, а также при наличии стоматологических заболеваний (после удаления зуба, при заболеваниях пародонта, неудовлетворительной фиксации зубных протезов). Перед назначением бисфосфонатов пациентам с онкологическими заболеваниями следует провести стоматологическое обследование и выполнить необходимые профилактические процедуры, а также рекомендовать строгое соблюдение гигиены полости рта. При необходимости проведения стоматологического лечения или выполнения инвазивных стоматологических вмешательств пациенту, получающему Зомету, следует проинформировать об этом стоматолога.

Золедроновая кислота является действующим веществом препаратов Зомета и Акласта; пациенты, получающие терапию Зометой, не должны одновременно получать Акласту.

Опыта применения Зометы у детей нет.

Пациентам, которые получают Зомету в дозах выше рекомендованных, следует проводить контроль показателей функции почек и уровня электролитов в сыворотке крови до нормализации этих показателей. В случаях развития гипокальциемии по клиническим показаниям могут быть назначены инфузии раствора кальция глюконата.

Взаимодействия. Золедроновая кислота в незначительной степени связывается с белками плазмы и не ингибирует фермент Р450 у человека in vitro. Тем не менее специальные клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводились. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку оба препарата снижают концентрацию кальция в сыворотке, и при одновременном назначении концентрация кальция в сыворотке может оставаться сниженной дольше, чем требуется. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с потенциально нефротоксичными препаратами. Следует иметь в виду возможность развития гипомагниемии на фоне терапии Зометой. У пациентов с множественной миеломой риск развития нарушений функции почек может увеличиваться при одновременном назначении бисфосфонатов и талидомида .

Побочное действие. Нежелательные реакции обычно слабовыраженные и преходящие, подобны тем, о которых сообщалось при применении других бисфосфонатов. Очень часто (>10%): снижение канальцевой экскреции кальция, сопровождающееся выраженным снижением уровня фосфатов в сыворотке (гипофосфатемия). Часто (1-10%): гриппоподобный синдром с развитием лихорадки, повышенной утомляемости, озноба, болей в костях, суставах и/или мышцах; генерализованная боль, головная боль; повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке; нарушения функции почек; анемия; конъюнктивит; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита; концентрация кальция в сыворотке может выраженно снижаться доуровня гипокальциемии, не сопровождающейся клиническими симптомами. Иногда (0,1-1%): тромбоцитопения, лейкопения; реакции гиперчувствительности; гипертензия, гипотензия, в очень редких случаях – с развитием обморока или циркуляторного коллапса; одышка, кашель; головокружение, парестезия, нарушение вкусового восприятия, гипестезия, гиперестезия, тремор, чувство тревоги, нарушения сна; нечеткость зрения; диарея, запор, боли в животе, диспепсия, стоматит, сухость во рту; реакции в месте введения в виде покраснения или припухлости тканей; астения, периферические отеки, увеличение веса, боль в грудной клетке; зуд, сыпь, повышенная потливость; мышечные судороги, остеонекроз (в основном нижней челюсти); острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, гипомагниемия, гипокалиемия. Редко (0,01-0,1%): панцитопения, спутанность сознания, брадикардия, ангионевротический отек, гиперкалиемия, гипернатриемия. Очень редко (

лекарственный Препарат Зомета концентрат д/раствора 4 мг/доза 100 мл

Общие Характеристики

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Прозрачная бесцветная жидкость.

ингибитор костной резорбции, бисфосфонат.

M.05.B.A.08 Золедроновая кислота

Золедроновая кислота относится к высоко эффективным бисфосфонатам, изби��ательно действующим на костную ткань. Препарат подавляет резорбцию костной ткани, воздействуя на остеокласты. Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани. Точный молекулярный механизм, обеспечивающий ингибирование активности остеокластов, до сих пор остается невыясненным.

Золедроновая кислота не оказывает нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства кости.

Помимо ингибирующего действия на резорбцию кости, золедроновая кислота обладает противоопухолевыми свойствами, обеспечивающими эффективность препарата при метастазах в костях. In vivo: ингибирует резорбцию костной ткани остеокластами, изменяет микросреду костного мозга, приводит к снижению роста опухолевых клеток; проявляет антиангиогенную активность. Подавление костной резорбции клинически сопровождается, в том числе, выраженным снижением болевых ощущений.

In vitro: ингибирует пролиферацию остеобластов, проявляет прямую цитостатическую и проапоптотическую активность, синергичный цитостатический эффект с противоопухлевыми препаратами; анти-адгезивную и анти-инвазивную активность.

Золедроновая кислота, подавляя пролиферацию и индуцируя апоптоз, оказывает непосредственное противоопухолевое действие в отношении клеток миеломы человека и рака молочной железы, а также уменьшает проникновение клеток рака молочной железы человека через экстрацеллюлярный матрикс, что свидетельствует о наличии у нее антиметастатических свойств. Кроме того, золедроновая кислота ингибирует пролиферацию клеток эндотелия человека и животных и оказывает антиангиогенное действие.

У пациентов с раком молочной железы, раком предстательной железы и другими солидными опухолями с метастатическим поражением костной ткани золедроновая кислота предотвращает развитие патологических переломов, компрессии спинного мозга, снижает потребность в проведении лучевой терапии и оперативных вмешательств, уменьшает опухолевую гиперкальциемию. Препарат способен сдерживать прогрессирование болевого синдрома. Лечебный эффект менее выражен у пациентов с остеобластическими очагами, чем с остеолитическими.

Читать еще:  Методжект побочные эффекты

У пациентов с множественной миеломой и раком молочной железы при наличии как минимум одного костного очага эффективность золедроновой кислоты в дозе 4 мг сравнима с памидроновой кислотой в дозе 90 мг.

У пациентов с опухолевой гиперкальциемией действие препарата характеризуется снижением содержания кальция в сыворотке крови и выведения кальция почками. Среднее время до нормализации содержания кальция составляет около 4 дней. К 10-му дню содержание кальция нормализуется у 87- 88% пациентов. Среднее время до рецидива (скорректированное по альбумину содержание кальция сыворотки не менее 2,9 ммоль/л) составляет 30-40 дней. Значимых различий между эффективностью золедроновой кислоты в дозах 4 и 8 мг при лечении гиперкальциемии не наблюдается. Исследования не выявляют значимых различий в отношении частоты и тяжести нежелательных явлений, наблюдавшихся у пациентов, получавших золедроновую кислоту в дозах 4 мг, 8 мг, памидроновую кислоту в дозе 90 мг или плацебо как при лечении метастазов в кости, так и гиперкальциемии.

Данные по фармакокинетике при метастазах в кости получены после однократной и повторных 5 и 15 минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты у 64 пациентов.

Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.

После начала инфузии препарата сывороточные концентрации быстро увеличиваются, достигая пика в конце инфузии, далее следует быстрое уменьшение концентрации на 10% после 4 часов и на менее чем 1% пика после 24 часов с последовательно пролонгированным периодом низких концентраций не превышающих 0.1% от максимальной до повторной инфузии на 28 день.

Золедроновая кислота, введенная внутривенно, выводится почками в три этапа: быстрое двухфазное выведение препарата из системной циркуляции с периодами полувыведения 0.24 ч и 1.87 ч и длительная фаза с конечным периодом полувыведения, составляющим 146 ч. Не отмечено кумуляции препарата при повторных введениях каждые 28 дней. Золедроновая кислота не подвергается метаболизму и выводится почками в неизмененном виде. В течение первых 24 ч в моче обнаруживается 39 ± 16% введенной дозы. Остальное количество препарата в основном связывается с костной тканью. Затем медленно происходит обратное высвобождение золедроновой кислоты из костной ткани в системный кровоток и ее выведение почками. Общий плазменный клиренс препарата составляет 5.04*2.5 л/ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 минут до 15 приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на площадь под кривой “концентрация-время” (AUC). Фармакокинетические исследования у пациентов с гиперкальциемией или нарушением функции печени не проводились. По данным, полученным in vitro, золедроновая кислота не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 человека и не подвергается биотрансформации, что позволяет предположить, что состояние функции печени не влияет сколько-нибудь существенно на фармакокинетику золедроновой кислоты. Через кишечник выводится менее 3% дозы препарата. Почечный клиренс золедроновой кислоты положительно коррелирует с клиренсом креатина и составляет 75±33% от клиренса креатинина, составляющего в среднем 84±29% (диапазон 22-143 мл/мин) у 64 пациентов, включенных в исследование. Анализ популяции показал, что у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 50 мл/мин) рассчитанный клиренс золедроновой кислоты составляет 72% от значения клиренса золедроната у пациентов с клиренсом креатинина >84 мл/мин. Ограниченные фармакокинетические данные получены для пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Показано низкое сродство золедроновой кислоты к клеточным компонентам крови, среднее отношение концентрации в цельной крови к концентрации в плазме составляет 0,59 в диапазоне концентраций от 30 нг/мл до 5000 нг/мл. Связывание с белками плазмы низкое, доля несвязанной фракции составляет 60- 77% и незначительно зависит от концентрации препарата (от 2 до 2000 нг/мл).

  • Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости.
  • Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями
  • Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.
  • Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
  • Беременность и период кормления грудью.
  • Детский и подростковый возраст (эффективность и безопасность не установлены).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При решении вопроса о применении препарата Зомета® у больных с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, необходимо оценить состояние больного и сделать вывод о том, преобладает ли потенциальная польза от введения препарата над возможным риском.

Перед каждым введением препарата Зомета® следует определять концентрацию креатинина в сыворотке. В начале лечения препаратом у всех больных, имеющих нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести, кроме пациентов с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, рекомендуется применять препарат в пониженных дозах. У пациентов, у которых нарушение функции почек появилось во время применения препарата Зомета®, можно продолжать терапию препаратом только после того, как концентрация креатинина вернется к значениям, которые находятся в пределах ±10% от исходной величины.

Учитывая возможность нарушения функции почек при применении бисфосфонатов, в том числе препарата Зомета®, а также ввиду отсутствия исчерпывающих данных о клинической безопасности препарата у больных с тяжелыми нарушениями функции почек (концентрация креатинина в сыворотке >400 мкмоль/л или> 4.5 мг/дл у больных с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью и >265 мкмоль/л или >3.0 мг/дл у всех остальных пациентов) и наличия весьма ограниченных фармакокинетических данных у больных с исходными тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector